Sanidad alerta de la venta de gafas de presbicia que incumplen la normativa vigente

cemefar_optica
Cemefar
cumple escrupulosamente con todos y cada uno de los requisitos establecidos por Sanidad para la distribución de este producto sanitario.

El pasado 19 de junio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, alertó de la existencia en el mercado de gafas premontadas graduadas que incumplen con la normativa vigente de aplicación. Este tipo de gafas son fundamentalmente gafas para corregir la presbicia o vista cansada.

Desde Cemefar siempre hemos hecho hincapié en el hecho de que las gafas de presbicia son un producto sanitario de clase I y están regidas por el Real Decreto 414/1996.

Sanidad recuerda en Nota Informativa cuáles son los puntos más críticos de dicho Real Decreto, que afectan fundamentalmente al producto, etiquetado y las instrucciones de uso.

Se debe incluir la siguiente información:

Nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante y del responsable de la comercialización en la Unión Europea, o del importador, según proceda.

-La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto.
-Lote o número de serie.
-Instrucciones especiales de utilización.
-Graduación de las gafas.
-Indicaciones de que su utilización debe ir precedida de un diagnóstico previo por parte del oftalmólogo o del óptico-optometrista.
-Llevar el marcado CE de conformidad en el producto, en el envase exterior y en el prospecto.
-La AEMPS ha enviado esta Nota Informativa a diferentes estamentos, entre los que destaca el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.
Éste a su vez ha remitido esta información a los diferentes Colegios Oficiales de Farmacéuticos por provincia.

Las colecciones de gafas de presbicia de cemefar®VISTA cumplen íntegramente con todos y cada uno de los puntos que indica la Nota Informativa de la AEMPS.

Lejos de ser una preocupación, Carlos Muñoz, Director Comercial de Cemefar, considera esta acción de la AEMPS como algo “muy positivo”. Incide en el hecho de que “las gafas de presbicia son un producto sanitario y, como tal, requieren de un tratamiento y vigilancia especial”.

La seguridad del usuario es lo primero” puntualiza con firmeza Muñoz, añadiendo que “si decimos que la seguridad es uno de nuestro valores fundamentales, lo decimos convencidos y tomamos las acciones necesarias al respecto”.

Ver 2. Los valores Cemefar en cemefar®CONÓCENOS

Comenta también que “durante muchos años venimos informando a nuestros clientes de esta situación y de la importancia de aspectos como el etiquetado, las instrucciones de uso o el marcado CE”. Ahonda en este último punto, el marcado CE, diciendo que “el marcado CE es mucho más que un símbolo o un distintivo, el marcado CE implica que el fabricante cumple celosamente con la directiva vigente de aplicación y, más importante, se responsabiliza de ello”.

Para poder controlar al máximo los procesos de fabricación, Cemefar obtuvo licencia sanitaria para la importación de productos sanitarios. De esa forma, concluye Carlos Muñoz, “integramos verticalmente nuestras operaciones para tener control absoluto de los procesos y materiales utilizados en cemefar®VISTA”.

Ver 3. Las razones Cemefar en cemefar®CONÓCENOS

Autor: Cemefar

Fuente: www.cemefar.com

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