Máster en Farmacovigilancia

Barcelona, 01 noviembre de 2009 al 30 junio de 2010

Curso Máster en Farmacovigilancia

Tipo modalidad – Semipresencial
Tipo curso – Máster
Fecha de inicio – Noviembre 2009
Fecha final – Junio 2010
Precio – 3.750 €
Horario – Semipresencial
– Viernes de 16.00h a 20.00h.

Lugar de impartición:
IL3-Universitat de Barcelona.
C/ Ciutat de Granada, 131. 08018.
Barcelona
Idioma de impartición – Castellano

Presentación

La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública destinada a la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los posibles riesgos derivados del uso de medicamentos, una vez autorizados y comercializados. Es entonces la farmacovigilancia una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el titular de la autorización, la autoridad sanitaria reguladora, los profesionales sanitarios y los pacientes.

El titular de una autorización de comercialización debe garantizar la existencia de un sistema apropiado de farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones en relación a las especialidades farmacéuticas que comercializa, así como garantizar la adopción de medidas oportunas cuando sea necesario.

Estas obligaciones y responsabilidades están establecidas en diferentes documentos legales, tanto en el ámbito europeo como en el estatal. Con el objetivo de facilitar el desarrollo de estas obligaciones, se establecen las buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica como un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos. La aplicación de estos principios por parte de los titulares de autorización de comercialización han de garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para una evaluación continuada de los riesgos asociados a las especialidades farmacéuticas que se comercializan.

Objetivos

  • Proporcionar las bases teóricas y prácticas de la farmacovigilancia.
  • Analizar desde un punto de vista práctico los problemas y soluciones que comportan el día a día del responsable de Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
  • Proporcionar una visión global y específica de la legislación europea y española en Farmacovigilancia.
  • Promover técnicos cualificados en Farmacovigilancia, tan dentro de la industria farmacéutica como fuera.

Ventajas diferenciales

  • La especialización en un área de creciente relevancia.
  • Un programa innovador y actualizado.
  • Una metodología teórico-práctica que asegura la asimilación de los contenidos.

Destinatarios

  • Industria farmacéutica:
    1. Personas que trabajan en Farmacovigilancia y desean ampliar sus conocimientos.
    2. Personas que trabajan en otros departamentos de esta industria (ensayo clínico, registros, márqueting, … ) y desean adquirir conocimientos para trabajar en campos afines.
    3. Personas que no trabajan en Farmacovigilancia pero que desean trabajar en este campo y necesitan estos conocimientos.
  • Licenciados en Farmacia.
  • Licenciados en Medicina.
  • Licenciados en Biología y Ciencias de la Salud.

Dirección

Sra. Contxita Barajas.
Doctora en Medicina y Cirurgía. Máster en Farmacología. Diploma de postgrado de la Industria Farmacéutica. Profesora del máster en Ensayo Clínico UB. Directora Europea de Farmacovigilancia, CB Fleet Laboratories.

Programa académico

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
1.1. Principios de Farmacología Clínica.
1.2. Historia de la farmacovigilancia.
1.3. Farmacovigilancia básica.
1.4. Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.

2. PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
2.1. El papel del responsable de Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
2.2. Calidad versus cantidad.
2.3. Procesamiento de un caso y su incorporación a la compañía.
2.4. Evaluación de las diferentes bases de datos: selección y preferencias.
2.5. Transmisión electrónica: E2B.
2.6. Codificación con MedDRA.
2.7. PSUR: Elaboración, revisión y presentación (I).
2.8. Creación y contenido de los listados de seguridad (line-listing).
2.9. Risk Management Plan: Creación y evaluación (II).
2.10. Acuerdos en licencias de Farmacovigilancia entre compañías.
2.11. Evaluación de la compliance.
2.12. Reclamaciones de productos.
2.13. Evaluación de la detección de señales en Farmacovigilancia.
2.14. Determinación del balance benefit/risk .
2.15. Papel del QPPV en Europa.

3. LEGISLACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
3.1. Legislación española.
3.2. Legislación europea.
3.3. Legislación americana.

4. RESPONSABILIDAD DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ENSAYO CLÍNICO
4.1. Responsabilidad de la farmacovigilancia en el ensayo clínico.
4.2. Directivas clínicas de seguridad europeas.
4.3. Informes anuales de seguridad (Annual Safety Reports).

5. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
5.1. Principios de la farmacoepidemiologia.
5.2. Farmacoepidemiologia básica.
5.3. Estadística de cálculos.
5.4. Evaluación de detección de señales en Farmacovigilancia.

6. ESTUDIOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
6.1. Estudios de casos i controles.
6.2. Estudios de cohortes.
6.3. Estudios con bases de datos epidemiológicos.
6.4. Bases de datos epidemiológicos.
6.5. Otros estudios.

7. ESTUDIOS POST-AUTORITZACIÓN DE SEGURIDAD
7.1. Estudios de seguridad.
7.2. Planteamiento del tipo de estudio más idóneo.
7.3. Situaciones en las que se debe hacer un estudio de seguridad.

8. FARMACOVIGILANCIA ESPECÍFICA
8.1. Medical devices.
8.2. Reacciones adversas evaluadas por sistemas.
8.3. Reacciones adversas dérmicas.
8.4. Farmacovigilancia en niños.
8.5. Farmacovigilancia en embarazadas.
8.6. PSUR: Elaboración, revisión y presentación (II).
8.7. Risk Management Plan: Creación y evaluación (II).
8.8. Revisión de la parte no clínica de seguridad.
8.9. Crisis de un producto y su manejo.

9. CASOS PRÁCTICOS
9.1. Lectura de historias clínicas.
9.2. Redacción de casos. Narrativas.
9.3. Creación de un PSUR.
9.4. Evaluación de información de seguridad.
9.5. Alertas de seguridad.
9.6. Redacción de una DHPC (Direct Heathcare Professional Communication).

10. AUDITORÍAS EN FARMACOVIGILANCIA
10.1. Requisitos de una auditoría.
10.2. Preparación de una auditoría.
10.3. Presentación y actuación frente los auditores.
10.4. Informe final y recomendaciones.
10.5. Plan i acciones a realizar.
10.6. Implementación del plan.

11. INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA
11.1. Tipo de inspección.
11.2. Notificación de la inspección.
11.3. Requisitos para una inspección.
11.4. Preparación de la inspección.
11.5. Presentación y actuación frente los inspectores.
11.6. Informe final.
11.7. Plan y acciones a realizar.
11.8. Implementación del plan.

12. PRÁCTICAS DE CAMPO

13. ELABORACIÓN DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

Autor: Universidad de Barcelona
Fuente: www.il3.ub.edu/es

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