Aclasta, una vez al año, aprobado en la UE para tratar la osteoporosis causada por el tratamiento con esteroides en hombres y en mujeres postmenopáusicas
Aclasta una vez al año (ácido zoledrónico 5 mg) ha sido autorizado en la Unión Europea para tratar hombres y mujeres postmenopáusicas con osteoporosis causada por el uso a largo plazo de glucocorticoides, habitualmente conocidos como esteroides. Los glucocorticoides son ampliamente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma y la artritis reumatoide, pero también causan pérdida ósea y pueden incrementar el riesgo de fracturas hasta en un 50% de pacientes con terapia con glucocorticoides a largo plazo.
La nueva indicación para hombres y mujeres con osteoporosis inducida por glucocorticoides (OIG) se basa en los datos de un estudio que demuestran que Aclasta, administrado una vez al año como perfusión de 15 minutos, es más eficaz en el tratamiento de la pérdida ósea que risedronato diario oral, una terapia establecida actualmente.
Los resultados del estudio, recientemente publicados en The Lancet, demuestran que Aclasta produjo un incremento significativamente superior en la densidad mineral ósea (DMO) que risedronato, a los seis meses, indicando un inicio de eficacia más rápido.
“Los bifosfonatos orales se han utilizado durante muchos años para el tratamiento de la OIG, pero se asociaban con pobre cumplimiento ya que los pacientes frecuentemente dejaban de tomarlos según se les había prescrito” comentó el Profesor David M. Reid, Jefe de la División de Medicina Aplicada en la Universidad de Aberdeen, Reino Unido. “Los datos disponibles demuestran que los pacientes que recuerdan tomar su medicina sólo la mitad de las veces recibe poca o ninguna protección”.
Añadió: “La aprobación de Aclasta es un paso significativo hacia adelante, ya que es más efectivo y de acción más rápida que la terapia establecida actualmente para el tratamiento de la OIG y tiene la ventaja del cumplimiento anual y la osteoprotección sostenida”.
Esta es la quinta indicación para Aclasta, que está aprobado para tratar la osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas, incluyendo los que han experimentado una fractura de cadera de bajo impacto. Aclasta es el único bifosfonato aprobado en la UE y EE.UU. para reducir el riesgo de fracturas en todos los lugares de fractura osteoporótica clave, como la cadera, columna, y otros huesos, en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. También está aprobado para tratar la enfermedad ósea de Paget.
En EE.UU., el mismo medicamento bajo la marca comercial Reclast también ha sido autorizado por la FDA para tratar y prevenir la OIG en hombres y mujeres. En Mayo fue aprobado en EE.UU. como la única terapia para prevenir la osteoporosis postmenopáusica con menos frecuencia de dosificación (una dosis única cada dos años).
La indicación OIG es importante porque se estima que entre 700.000 y 1,3 millones de adultos en Europa Occidental, y entre 1,5 y 2,7 millones de adultos en EE.UU., reciben series prolongadas de glucocorticoides orales. Hasta un 50% de pacientes en tratamiento con glucocorticoides a largo plazo presentan un incremento del riesgo de fracturas, ya que su utilización se asocia con efectos secundarios como pérdida ósea y consecuentemente, osteoporosis.
“Esta aprobación europea marca otro hito importante para Aclasta ya que aumenta el amplio espectro de pacientes que ahora pueden tratarse con esta terapia”, explicó Trevor Mundel, MD, Global Head of Development en Novartis Pharma AG. “Aclasta presenta una potente eficacia y perfil de seguridad establecido durante ocho años de ensayos clínicos. Desde su lanzamiento en 2007, Aclasta se ha utilizado en más de 500.000 pacientes, demostrando que una perfusión anual se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento”.
La última aprobación se basó en un estudio de 833 hombres y mujeres que investigaron tanto la prevención como el tratamiento de la OIG (288 y 545 pacientes respectivamente). El estudio presentaba varias ventajas respecto a ensayos anteriores estudiando los efectos de los bifosfonatos en los OIG, incluyendo el mayor tamaño de muestra, la inclusión de los subgrupos de prevención y tratamiento, y una excelente tasa de retención.
Autor: Portal Farma
Fuente: http://www.israelpharm.com/
cemefar.wordpress.com 